大河報·豫視頻記者 康亞飛

　　本報訊12月12日,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)鄭州安圖生物工程股份有限公司研發(fā)的“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）”產(chǎn)品,，獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,，成為河南省首個獲批的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒,，實現(xiàn)河南省此類產(chǎn)品獲批上市“零”的突破。

　　為助力新冠病毒抗原檢測試劑研發(fā)上市,，鄭州市市場監(jiān)管局提前介入,，主動服務(wù)，多次赴鄭州安圖生物工程股份有限公司進行調(diào)研,，對企業(yè)在注冊,、體系核查、生產(chǎn)備案等方面給予指導(dǎo)幫助和協(xié)調(diào)解決,。12月12日當(dāng)天,，在獲悉企業(yè)取得“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）”產(chǎn)品注冊證，鄭州市市場監(jiān)管局為企業(yè)開辟了綠色通道,，連夜為企業(yè)辦理了生產(chǎn)許可備案,，確保企業(yè)能夠及時生產(chǎn)上市，快速緩解市場抗原檢測試劑盒緊缺的局面,。

　　據(jù)介紹,，下一步，鄭州市市場監(jiān)管局將加強新冠病毒抗原檢測試劑盒等防疫藥械產(chǎn)品監(jiān)管,，切實保障群眾用藥用械質(zhì)量安全,，為疫情防控大局作出更大貢獻。