? ? ? ?大河網(wǎng)訊（記者 張黎光）長春長生生物狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假風波尚未平息,，其公司子公司長春長生日前又因“吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗”（簡稱“百白破”）檢驗不符合規(guī)定,，遭到吉林省藥監(jiān)局行政處罰,。同期被查出百白破疫苗有問題的不只長生生物一家，武漢生物生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標也不符合標準規(guī)定,。

　　7月22日，河南省疾控中心免疫規(guī)劃所負責人張延煬接受記者采訪時說,，涉事批次狂犬病疫苗及百白破疫苗河南都沒有,，請家長們不要恐慌,。

　　長春長生狂犬疫苗生產(chǎn)記錄造假被查 效價指標不合格百白破疫苗曾上市

　　7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告：根據(jù)線索,，國家藥品監(jiān)督管理局組織對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查,，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》行為。該通告顯示,，此次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售,，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

　　7月16日早上,，長生生物發(fā)布公告,，對子公司長春長生凍干人用狂犬病疫苗在飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)存在生產(chǎn)記錄造假等情況進行說明。為了保證用藥安全,，長春長生正對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗（vero細胞）全部實施召回,。

　　7月16日-18日，大河網(wǎng)分別以《長春長生發(fā)公告召回狂犬病疫苗 記者采訪河南召回進展未果》《河南各地全面停用長春長生狂犬病疫苗 已封存141380.8人份》《河南封存長春長生狂犬疫苗數(shù)量增至149143人份 專家解答網(wǎng)友六大疑問》為題,，跟蹤報道了長春長生狂犬病疫苗在河南的召回進展,，并解答了網(wǎng)友的部分疑問。

　　然而一波未平,，一波又起,。7月19日晚，長生生物發(fā)布公告稱,，因該公司生產(chǎn)的“吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗”（批號：201605014-01）,，經(jīng)食品藥品檢定研究院檢驗，檢驗結果“效價測定”項不符合規(guī)定,，其全資子公司長春長生生物科技有限公司（簡稱“長春長生”）收到了《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》,。原效價指標不合格，意味著接種后可能會影響接種兒童的白喉,、破傷風和百日咳的免疫效果,。

　　吉林省藥監(jiān)局認為，長春長生行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產(chǎn),、銷售劣藥”的規(guī)定,，并已于2017年10月27日立案調查。經(jīng)查明,，該批藥品生產(chǎn)數(shù)量共253338支,，由吉林省藥品檢驗所抽樣552支，銷售到山東省疾病預防控制中心252600支,，現(xiàn)庫存186支,。

　　對此，吉林省藥監(jiān)局對長春長生給予行政處罰：沒收庫存的剩余“吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗”186支、沒收違法所得858840元,。同時,，處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元，罰沒款總計344.29萬元,。

　　7月17日,，大河網(wǎng)發(fā)布的《河南各地全面停用長春長生狂犬病疫苗 已封存141380.8人份》報道中也曾提及，長春長生疫苗不是第一次被查,，25萬余支效價指標不合格疫苗曾銷往山東,。

　　問題百白破疫苗不只長生生物一家 武漢生物同期被查

　　原國家食品藥品監(jiān)管總局官網(wǎng)2017年11月3日發(fā)布的信息顯示，除了長春長生,，武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標也不符合標準規(guī)定,。

　　這些不合格產(chǎn)品當時就被立即停止使用。

　　長生生物官網(wǎng)宣稱,，其吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗列入國家兒童免疫規(guī)劃疫苗,，每年都向各省級政府提供數(shù)百萬劑的疫苗。而武漢生物制品研究所有限責任公司官網(wǎng)介紹,，主導產(chǎn)品有吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗等,，擁有年產(chǎn)7500萬劑量吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗生產(chǎn)基地。

　　不過,，經(jīng)查,，武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)上述不合格批次疫苗共計400520支，全部銷往了河北省和重慶市,，其中銷往重慶市疾病預防控制中心190520支,，銷往河北省疾病預防控制中心210000支,。

　　河南省疾控中心：問題批次疫苗河南都沒有 家長們不要恐慌

　　疫苗事件發(fā)生后,，河南眾多家長也坐不住了，此次疫苗事件有沒有波及到河南,？現(xiàn)在打的疫苗有沒有問題,？

　　今天下午，河南省疾控中心免疫規(guī)劃所負責人張延煬回應大河網(wǎng)記者：涉事批次狂犬病疫苗及百白破疫苗河南都沒有,，請家長們不要恐慌,。

　　關于狂犬病疫苗事件，張延煬之前接受大河網(wǎng)記者采訪時就回答過,，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的通告,，所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制,，河南境內沒有涉事疫苗,。

　　而關于涉事的百白破疫苗，張延煬表示,，長春長生生產(chǎn)的涉事批次（批號為201605014-01）的百白破疫苗和武漢生物生產(chǎn)的涉事批次（批號為201607050-2）的百白破疫苗,，河南均未采購,。

? ? ? ?長生生物回應：感到十分的自責和愧疚 進行徹底整改

　　長生生物晚間回復深交所稱，目前,，公司百白破生產(chǎn)車間已經(jīng)停產(chǎn),，公司正積極研究百白破組份疫苗以及以此為基礎的多聯(lián)疫苗。經(jīng)公司自查,，未曾收到吉林省食品藥品監(jiān)督管理局出具的立案調查通知書,。

　　對于此次事件的發(fā)生，長生生物表示,，感到十分的自責和愧疚,，再次向各位接種者和投資者表示深深的歉意。公司將引以為戒,，舉一反三,，制定切實可行的糾正措施，進行徹底整改,，確保生產(chǎn)的合規(guī)性,、真實性、可靠性,、可追溯性以及疫苗質量的安全性,。

? ? ? 【相關問題解答】

　　何為百白破疫苗？

　　百白破疫苗是百日咳,、白喉,、破傷風混合疫苗的簡稱，接種對象為3月齡至6周歲的兒童,。按照國家免疫程序,，百白破疫苗需接種4劑次，分別于3,、4,、5月齡和18月齡各接種1劑次，完成4劑次接種的兒童可得到較好的保護效果,。

　　相關研究顯示,，百白破疫苗預防典型百日咳的效力約85％，因此,，即使接種了百白破疫苗的兒童,，少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗預防兒童破傷風的保護效力為80-100%,，完成4劑次接種可為青少年期提供有效保護,。百白破疫苗對白喉的保護效果較好，接種3劑次以上的疫苗保護效力約為95%。

　　百白破疫苗自上世紀70年代納入計劃免疫以來,，百日咳,、白喉、破傷風發(fā)病率在中國持續(xù)下降,，百日咳年發(fā)病率由上世紀六七十年代的100 -200/10萬,，降至目前的0.5/10萬以下。

　　接種了效價指標不合格的百白破疫苗會影響免疫效果嗎,？

　　據(jù)中國疾病預防控制中心網(wǎng)站信息,，百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果,。

　　效價指標不合格的百白破疫苗安全嗎,？

　　中國食品藥品檢定研究院對企業(yè)報請批簽發(fā)的疫苗，逐批進行安全性指標檢驗,，經(jīng)查批簽發(fā)記錄,，該兩批次疫苗安全性指標符合標準。接種該兩批次疫苗安全性風險沒有增加,。

　　如何查詢兒童是否接種了效價指標不合格的百白破疫苗,？

　　據(jù)中國疾病預防控制中心表示，兒童家長或監(jiān)護人可以查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄,，與公布的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批號進行對照,，判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。

　　也可以咨詢接種單位,，由接種單位協(xié)助查詢所接種百白破疫苗的批號,，判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。

? ? ? ?以下為長生生物回復原文：

　　近日,，長生生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到深圳證券交易 所中小板公司管理部下發(fā)的《關于對長生生物科技股份有限公司的關注函》（中小板關注函【2018】第 260 號）,。公司董事會高度重視，組織相關部門對關注事 項進行認真調查,，現(xiàn)將相關問題回復如下：

　　1,、你公司百白破生產(chǎn)車間已經(jīng)停產(chǎn)，請補充說明此次停產(chǎn)涉及產(chǎn)品占公司營收的比重,、對公司的具體影響以及你公司擬采取的應對措施；

　　回復：2016年,、2017年,，百白破疫苗收入分別約為0.37億元和0.30億元。 分別占公司當年營業(yè)收入的3.62%和 1.95%,，鑒于百白破聯(lián)合疫苗在公司銷售收入總額中占比較小,，因此停產(chǎn)事項對公司生產(chǎn)經(jīng)營無重大影響。目前，公司百白破生產(chǎn)車間已經(jīng)停產(chǎn),，公司正積極研究百白破組份疫苗以及以此為基礎的多聯(lián)疫苗,。

　　2、根據(jù)《行政處罰決定書》,，吉林藥監(jiān)局早在 2017年10月27日已對你公司予以立案調查,，請說明公司是否存在信息披露不及時的情形；

　　回復：經(jīng)公司自查,，未曾收到吉林省食品藥品監(jiān)督管理局出具的立案調查通知書,；此外，2016年,、2017年,，百白破疫苗收入分別約為0.37億元和0.30億元，分別占公司當年營業(yè)收入的3.62%和1.95%,，未達到深交所《股票上市規(guī)則》9.2條所述的10%比重,，因此公司判斷該事項不屬于重大應披露的信息。

　　3,、目前,，你公司凍干人用狂犬病疫苗、百白破聯(lián)合疫苗均已停產(chǎn),，請結合公司生產(chǎn)經(jīng)營情況說明是否存在《深圳證券交易所股票上市規(guī)則（2018 年修訂）》第13.3.1條第一款規(guī)定的情形,；

　　回復：截至本公告披露日，雖然凍干人用狂犬病疫苗,、百白破聯(lián)合疫苗均已停產(chǎn),，但水痘疫苗仍在銷售，同時公司已取得四價流感病毒裂解疫苗藥品注冊批件,、新藥證書及GMP證書,，處于正常生產(chǎn)經(jīng)營中。2017年公司水痘疫苗實現(xiàn)銷售收入5.72億元,，占公司2017年度營業(yè)收入的37%,。

　　截至本公告披露日，僅有包括公司在內的兩家公司取得四價流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)許可,，市場競爭格局良好,。從目前情況看，考慮到水痘疫苗和四價流感病毒裂解疫苗的經(jīng)營,，我們 認為尚不構成《深圳證券交易所股票上市規(guī)則（2018 年修訂）》第13.3.1條第一款規(guī)定的情形,。

　　4、你公司認為其他需要說明的事項,。

　　回復：（1）因狂犬疫苗是否能夠復產(chǎn)以及準確的復產(chǎn)時間無法準確預計,，此 次凍干人用狂犬病疫苗（vero 細胞）停產(chǎn)除對本年度財務產(chǎn)生較大負面影響外,， 對長春長生未來經(jīng)營的影響程度存在重大不確定性。

　?。?）由于受到狂犬疫苗事件影響,，預計對其他產(chǎn)品銷售也將帶來負面影響，但目前尚無法準確預計,。

　?。?）根據(jù)目前了解的情況，有部分地區(qū)疾控機構暫時停用公司其他疫苗產(chǎn)品,。

　?。?）公司所有已經(jīng)上市的人用狂犬病疫苗產(chǎn)品均經(jīng)過自檢，質量符合國家 注冊標準,。按照《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的規(guī)定,，在取得中國食品藥品檢定 研究院下發(fā)的《生物制品批簽發(fā)證明》后公司產(chǎn)品才上市銷售。對于此次事件的發(fā)生,，我們感到十分的自責和愧疚,，再次向各位接種者和投資者表示深深的歉意。公司將引以為戒,，舉一反三,，制定切實可行的糾正措施，進行徹底整改,，進一步提升企業(yè)生產(chǎn)質量管理水平和能力,，加強風險管理，嚴格執(zhí)行疫苗生產(chǎn)各項操作規(guī)范,，確保生產(chǎn)的合規(guī)性,、真實性、可靠性,、可追溯性以及疫苗質量的安全性,。

　　公司將密切跟蹤事件進展，積極配合國家藥品監(jiān)督管理局,、吉林省食品藥品 監(jiān)督管理局等相關監(jiān)管部門開展后續(xù)工作,，嚴格按照中國證監(jiān)會、深圳證券交易所的相關規(guī)定履行信息披露義務,。鑒于此次事件對公司當期及未來經(jīng)營將造成重大影響,，敬請廣大投資者注意投資風險。

　　長生生物科技股份有司 董事會

　　2018年7月23日