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“美國(guó)藥神”徘徊在違法邊緣

編輯:關(guān)玲 時(shí)間:11/7/2018 9:07:37 AM 瀏覽:2364

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邁克爾·勞弗

 

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在YouTube網(wǎng)站的視頻中,,“四大盜”展示如何用便攜式化學(xué)實(shí)驗(yàn)室自制藥物,。

  在美國(guó),,一群無(wú)政府主義者和黑客組成團(tuán)體,,致力于解析被醫(yī)藥公司壟斷的高價(jià)藥物與器材,,然后免費(fèi)教授民眾自制,,或者直接把成品送給民眾,。他們視人命高于法律,,甚至不惜與毒販合作,。

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  數(shù)學(xué)家教你自制腎上腺素

  美國(guó)硅谷門(mén)洛學(xué)院數(shù)學(xué)教授邁克爾·勞弗剃光頭,、蓄胡須,永遠(yuǎn)身穿迷彩夾克,,看起來(lái)一點(diǎn)兒都不像醫(yī)生,,亦從未受過(guò)正式的醫(yī)學(xué)培訓(xùn)。勞弗不希望別人把他當(dāng)成醫(yī)生,,就像他不愿受到規(guī)則和法律的限制一樣,。

  2015年9月,當(dāng)馬丁·施克萊里主導(dǎo)的美國(guó)圖靈生物公司把可用于艾滋病、癌癥治療的藥物達(dá)拉匹林的價(jià)格暴漲50多倍,,從每粒13.5美元飆升到750美元時(shí),,勞弗決定做些什么。

  北美青年文化平臺(tái)“VICE”旗下的“主板”新聞網(wǎng)描繪了勞弗第一次在公眾面前亮相的場(chǎng)景:紐約一場(chǎng)國(guó)際黑客大會(huì)上,,他把自制的腎上腺素筆(預(yù)裝腎上腺素的自動(dòng)注射器)分發(fā)給觀眾,。

  “兩年過(guò)去了,盡管世人竭盡全力,,達(dá)拉匹林的價(jià)格仍然沒(méi)有改變,。”勞弗把手伸進(jìn)口袋,,掏出一些白色藥片,。“我想我會(huì)分發(fā)更多,?!彼呎f(shuō),邊把自制的達(dá)拉匹林扔向觀眾席,。

  過(guò)去10年來(lái),,勞弗創(chuàng)立的志愿團(tuán)體“四大盜”持續(xù)與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、制藥公司高管和百萬(wàn)富翁,,以及美國(guó)最負(fù)盛名的大學(xué),、醫(yī)生和化學(xué)家作對(duì)。這群組織松散的無(wú)政府主義者和黑客試圖在世界上盈利最多,、被監(jiān)管最嚴(yán)格的行業(yè)——美國(guó)制藥業(yè)中撬出一條裂縫,。他們的武器是自制藥物。

  在美國(guó)的藥店,,邁蘭公司生產(chǎn)的一次性腎上腺素筆每支要價(jià)超過(guò)300美元,,而且總是缺貨。這種針對(duì)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的“救命藥”在各國(guó)被廣泛使用,,邁蘭公司底氣十足,,對(duì)其不斷加價(jià),10年間漲價(jià)5倍,,引得患者怨聲載道,,好萊塢影星、主演美劇《欲望都市》的杰西卡·帕克曾公開(kāi)抗議,。

  “四大盜”發(fā)布了自制腎上腺素筆的說(shuō)明書(shū),。用價(jià)值30美元的現(xiàn)成零件,人們就能制作一支注射器,,而且可以重復(fù)使用,,再裝填一次僅需3美元,。施克萊里把達(dá)拉匹林的價(jià)格推至每顆750美元后,“四大盜”發(fā)布了一種便攜式化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的開(kāi)源圖紙,,使得任何人都能以每顆25美元的成本制造他們自己的達(dá)拉匹林,。

  截至目前,“四大盜”聲稱(chēng)他們已成功合成了5種藥物,。除了達(dá)拉匹林,,還有納洛酮,用于緩解攝入過(guò)量阿片類(lèi)藥物造成的影響,;Cabotegravir,,一種長(zhǎng)效的艾滋病抑制劑,阻止病毒通過(guò)共用針頭傳播,,每年只需服用4次,;米非司酮和米索前列醇,這是墮胎所需的兩種藥物,?!八拇蟊I”急于自制后兩者,是因?yàn)閾?dān)心總統(tǒng)特朗普治下的美國(guó)愈發(fā)保守,,人們無(wú)法合法買(mǎi)到墮胎藥,。

  為救人命,他們鋌而走險(xiǎn)

  雖然成功仿制了5種藥物,,但“四大盜”只在網(wǎng)站開(kāi)放了達(dá)拉匹林制作指南的下載,因?yàn)槠溆?種生產(chǎn)難度太大,。納洛酮尤其具有挑戰(zhàn)性,。作為阿片類(lèi)藥物的解毒劑,納洛酮使用與前者相同的藥物前體,,它們由美國(guó)政府嚴(yán)格控制,,只允許少數(shù)實(shí)驗(yàn)室小劑量使用。為了解決這個(gè)問(wèn)題,,勞弗和伙伴們鋌而走險(xiǎn),,用毒品制造藥物。

  納洛酮前體難以從合法途徑獲取,,鴉片在美國(guó)卻容易入手,,找街頭幫派購(gòu)買(mǎi)就行?!吧鲜兰o(jì)90年代,,一些非常聰明的毒販發(fā)現(xiàn)了怎么從鴉片中獲得羥嗎啡酮?!眲诟フf(shuō),,“你能更進(jìn)一步,,用羥嗎啡酮制造納洛酮。這很容易,,只要你不介意用毒品做藥,。”

  Cabotegravir屬于另一種情況,。這種暴露前預(yù)防藥物正在進(jìn)行3期FDA實(shí)驗(yàn),,也就是在大量人類(lèi)受試者身上進(jìn)行臨床試驗(yàn),但“四大盜”對(duì)等待它商業(yè)化已經(jīng)不耐煩了,。此外,,Cabotegravir幾乎肯定會(huì)以高得令人咋舌的價(jià)格出售——需要每天服用的類(lèi)似藥物特魯瓦達(dá),每個(gè)月要花2000美元,。

  “四大盜”希望提前把Cabotegravir送到需要它的人手中,,因此他們購(gòu)買(mǎi)了市售暴露前預(yù)防藥物替諾福韋,將其與惰性緩沖液混合,,然后提供給毒販,,并建議后者把藥物混進(jìn)“產(chǎn)品”,作為給客戶(hù)的“額外服務(wù)”,?!八麄兊暮B逡蛴辛诵碌摹弊饔谩闳静簧习滩×恕,!眲诟ジ嬖V“主板”,。

  盡管不斷“在違法的邊緣大鵬展翅”,“四大盜”仍然巧妙地維系著這根細(xì)細(xì)的紅線(xiàn),。由于他們并不銷(xiāo)售或大量分發(fā)自制藥物,,在FDA眼中,他們干的那點(diǎn)兒事還沒(méi)到違法的程度,,于是僅僅發(fā)布了“使用未經(jīng)批準(zhǔn)的處方藥有安全風(fēng)險(xiǎn)”的公告了事,。此外,“四大盜”制作的藥品都不是受管控物品,,所以沒(méi)招來(lái)緝毒局特工,。僅僅提供在家自制某些藥物的方法,這本身并不違法,;如果有人濫用這些指南制造毒品,,那是他自己的事情,與勞弗等人無(wú)關(guān),。

  對(duì)“四大盜”來(lái)說(shuō),,最大的威脅來(lái)自知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟。專(zhuān)利申請(qǐng)時(shí),,制藥公司往往附上其產(chǎn)品分子結(jié)構(gòu)的詳細(xì)論述,,學(xué)術(shù)期刊中也不乏關(guān)鍵信息,,勞弗他們只需按圖索驥?!霸诤葱l(wèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法的人看來(lái),,這就是盜竊?!眲诟ジ嬖V“主板”,,“但按照相同的邏輯,拒不提供救命藥等同于謀殺,。從道德角度來(lái)說(shuō),,以‘盜竊’防止‘謀殺’勢(shì)在必行?!?/p>

  “是的,,我們?cè)诠膭?lì)人們違法?!彼a(bǔ)充道,,“當(dāng)你瀕臨死亡,(以合法途徑)得不到能救你一命的藥物時(shí),,你是愿意打破法律活下去,,還是當(dāng)一具正直的尸體?”

  “DIY醫(yī)學(xué)”令醫(yī)學(xué)界憂(yōu)心忡忡

  “四大盜”不出售任何東西,。他們的核心“產(chǎn)品”有兩個(gè):一是開(kāi)源的硬件,,比如腎上腺素筆和MicroLab化學(xué)合成器,都是用現(xiàn)成的或者3D打印的組件制成,;二是使用這些工具制作藥物的說(shuō)明書(shū),。有需要或感興趣的人都可以下載說(shuō)明書(shū),根據(jù)清單訂購(gòu)材料,,按照指南編程并組裝設(shè)備,,然后自行誘導(dǎo)化學(xué)反應(yīng),。

  這些“產(chǎn)品”都是在幾乎沒(méi)有預(yù)算的條件下開(kāi)發(fā)的,。“四大盜”唯一的資金來(lái)源是成員的腰包,,至于這些成員到底包括多少人,,連創(chuàng)始人勞弗都不清楚——人們隨意出入這個(gè)組織,自由地貢獻(xiàn)知識(shí)和時(shí)間,。不過(guò)“主板”發(fā)現(xiàn),,這些人有個(gè)共同點(diǎn):都有技術(shù)背景,卻統(tǒng)統(tǒng)不是醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人士,。勞弗擁有核物理學(xué)博士學(xué)位,,另一位受訪者蒂姆·赫勒斯則是海軍聲吶技師出身,。

  醫(yī)生對(duì)他們持何種態(tài)度,可想而知,。盡管“四大盜”的藥物至今未造成任何傷害,,一些專(zhuān)家仍然憂(yōu)心忡忡,高呼服用未經(jīng)充分審查的自制藥物有風(fēng)險(xiǎn),。美國(guó)麻省理工學(xué)院經(jīng)濟(jì)學(xué)家埃里克·馮·希佩爾對(duì)自制藥物充滿(mǎn)熱情,,但僅限于某些條件下:這些藥物由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專(zhuān)家在醫(yī)院制造?!白灾频幕瘜W(xué)反應(yīng)器不太可能精確控制反應(yīng)條件,,很容易帶來(lái)危險(xiǎn)的副產(chǎn)品?!彼麑?duì)“主板”表示,。

  希佩爾的同事對(duì)此深表認(rèn)同,辛辣地批評(píng)自制藥物遲早制造出“怪胎”:“廣泛使用這些東西將為達(dá)爾文提供新的研究對(duì)象,?!奔~約大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教授詹妮弗·米勒則直截了當(dāng)?shù)馗嬖V美國(guó)《科技縱覽》雜志:“這種DIY醫(yī)學(xué),是老騙術(shù)的新版本,?!?/p>

  “四大盜”一直在竭力應(yīng)對(duì)針對(duì)安全性的質(zhì)疑,努力尋找更簡(jiǎn)單,、更不易出錯(cuò),、將毒性反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)降至最低水平的合成途徑。創(chuàng)業(yè)公司Chematica提供了幫助,。該公司開(kāi)發(fā)了一個(gè)囊括了250年來(lái)有機(jī)化學(xué)合成全部研究成果的數(shù)據(jù)庫(kù),,并開(kāi)發(fā)了預(yù)測(cè)、創(chuàng)建所需分子的新合成途徑的軟件,。雙方合作愉快,。2017年該公司被國(guó)際制藥巨頭默克公司收購(gòu)后,“四大盜”再也無(wú)法訪問(wèn)其數(shù)據(jù)庫(kù),。

  研發(fā)新藥是費(fèi)時(shí)費(fèi)錢(qián)的苦差事

  目前,,全球最昂貴的藥物是治療家族性脂蛋白脂肪酶缺乏癥的格利貝拉,這是一種僅在約7000人中發(fā)現(xiàn)的遺傳病,。格利貝拉能有效改善患者的生活質(zhì)量,,唯一的問(wèn)題是,每名患者每年需在藥物上花費(fèi)120萬(wàn)美元,。即使如此昂貴,,由于需求量極為有限,生產(chǎn)商荷蘭生物技術(shù)公司UniQure仍然在2017年中止了它在歐洲的銷(xiāo)售,,約1200名歐洲患者只能另尋他途,。

  其他“孤兒疾病”患者面臨的情況也大致如此,。“孤兒疾病”意指全世界患者不到20萬(wàn)人的極罕見(jiàn)疾病,,即使存在治療藥物,,價(jià)格通常也是天價(jià)。由于生產(chǎn)這些藥物不劃算,,制藥公司隨時(shí)可能將這類(lèi)藥物下架,。但勞弗宣布,“四大盜”今后將專(zhuān)注為“孤兒疾病”制藥,。他們正致力于合成索非布韋,。這種能治愈丙型肝炎的藥物每顆售價(jià)1000美元,每療程需花費(fèi)8.4萬(wàn)美元,。

  “四大盜”和他們的自制藥物,,是拯救全世界被高藥價(jià)折磨的患者的天使嗎?事實(shí)也許并非如此,。在勞弗的故事中扮演反派角色的默克公司(在中國(guó)名為默沙東)2016年投資了2.6億歐元用于研發(fā)新藥,,如果沒(méi)有他們的探索,“四大盜”們?cè)賲柡?,也?huì)面臨無(wú)藥可“盜”的窘境,。

  研發(fā)新藥是費(fèi)時(shí)費(fèi)錢(qián)的苦差事。藥企平均需要超過(guò)10年,、花費(fèi)近20億美元,,才能將一款藥物投入市場(chǎng)。如果上市后迅速被“山寨”,,恐怕將沒(méi)有公司愿意繼續(xù)研發(fā),。提供企業(yè)管理和風(fēng)險(xiǎn)咨詢(xún)服務(wù)的德勤公司發(fā)布研究報(bào)告稱(chēng),2017年新藥研發(fā)的回報(bào)率已降至3.2%,,遠(yuǎn)低于2010年的10.1%,。

  在拯救生命這項(xiàng)事業(yè)中,資本的角色飽受爭(zhēng)議,,卻不能缺席,。被許多人視為俠盜羅賓漢的“四大盜”們?cè)诜磸?fù)質(zhì)疑“一顆救命藥的成本只有一塊錢(qián),為何要賣(mài)幾百塊錢(qián)”時(shí),,不應(yīng)忘記這一點(diǎn),。

(來(lái)源:中國(guó)青年報(bào))

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