“1臺(tái)手術(shù)用破4個(gè)球囊” 真是“集采”惹的禍,？
　　調(diào)查結(jié)果公布：與病變和手術(shù)操作有關(guān),，與球囊質(zhì)量無(wú)關(guān)

　　◎科技日?qǐng)?bào)記者 張佳星

　　國(guó)家以“價(jià)格換市場(chǎng)”開展帶量采購(gòu),，使得支架、球囊等耗材的價(jià)格開始親民,，從萬(wàn)元走進(jìn)千元,。然而，不少人擔(dān)心“便宜沒好貨”,。

　　“最近我做了一個(gè)病人,，連用了4個(gè)球囊都破裂了，造成血管穿孔,，這在以前是不存在的,。”

　　一位心內(nèi)科專家的手術(shù)經(jīng)歷此前被媒體報(bào)道,。

　　“以前”指的是帶量集中采購(gòu)之前,，這位專家認(rèn)為，集采前不存在質(zhì)量問題,。不能為了節(jié)省成本,，犧牲了產(chǎn)品質(zhì)量。

　　那么,，1臺(tái)手術(shù)為什么會(huì)用破4個(gè)球囊呢,，真是“集采”惹的禍嗎？針對(duì)這一問題,，有關(guān)部門組織了業(yè)內(nèi)專家展開調(diào)查,。科技日?qǐng)?bào)記者12月29日從國(guó)家醫(yī)保局獲悉了調(diào)查結(jié)果,。

　　球囊咋破的,？

　　這是一臺(tái)2021年8月3日在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院開展的冠脈支架植入手術(shù)。

　　植入冠脈支架為什么會(huì)破裂這么多球囊呢,？

　　據(jù)了解,，冠脈支架植入前需要球囊“開路”。由于患者的冠狀動(dòng)脈被堵塞或狹窄,，難以上來(lái)就植入支架,。球囊需要先癟著進(jìn)入，到血管狹窄處充氣撐開,，為即將放入支架“擠”出一定的空間,。隨后球囊被放氣并收回，再在同一位置植入支架,。

　　為了弄清楚在手術(shù)中球囊破裂的原因,，首都醫(yī)科大學(xué)國(guó)家醫(yī)療保障研究院組織全國(guó)范圍內(nèi)10名心血管領(lǐng)域?qū)＜遥驮摬±硨?duì)背開展了獨(dú)立的“雙盲”評(píng)議，從術(shù)中醫(yī)療器械使用方面調(diào)查球囊破裂原因,。

　　從病案評(píng)議情況看,，專家認(rèn)為，由于患者血管重度彌漫性鈣化,，冠脈球囊擴(kuò)張時(shí)易被鈣化部位扎破,，球囊連續(xù)破裂與球囊質(zhì)量無(wú)關(guān)，而與病變及手術(shù)操作有關(guān),。

　　破裂球囊不是4個(gè),，而是5個(gè)？

　　據(jù)調(diào)查,，該例手術(shù)共使用14個(gè)冠脈球囊,，破裂5個(gè)，其中1個(gè)為美敦力（上海）管理有限公司代理進(jìn)口的產(chǎn)品,，4個(gè)為廣東博邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品,。上述兩家企業(yè)為上海市冠脈球囊集采中選企業(yè)，上海市冠脈球囊類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)于2021年6月9日公布中選結(jié)果,，7月30日落地實(shí)施,。但破裂的5個(gè)球囊生產(chǎn)日期均為2021年5月，在集采開展之前,。

　　記者注意到,，被前述手術(shù)專家點(diǎn)名的球囊數(shù)量?jī)H為國(guó)產(chǎn)球囊數(shù)量，進(jìn)口球囊卻不包含在內(nèi),。對(duì)于球囊的質(zhì)量,，不論進(jìn)口還是國(guó)產(chǎn)，相關(guān)部門均進(jìn)行了抽查檢驗(yàn),。

　　調(diào)查結(jié)果顯示,，國(guó)家藥監(jiān)局按照醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定，委托上海市藥監(jiān)局,、廣東省藥監(jiān)局分別對(duì)相關(guān)產(chǎn)品開展質(zhì)量抽查檢驗(yàn),，相關(guān)批次冠脈球囊抽檢符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，未發(fā)現(xiàn)相關(guān)企業(yè)在生產(chǎn)記錄,、供應(yīng)商審核,、來(lái)料檢驗(yàn)等質(zhì)量管理方面存在問題。此外,，經(jīng)查詢醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)記錄,，未接到相關(guān)醫(yī)療器械不良事件的反饋信息。

　　血管穿孔和球囊有關(guān)嗎,？

　　背對(duì)背的“雙盲”評(píng)議結(jié)果認(rèn)為,，球囊破裂導(dǎo)致血管穿孔可能性被排除,。專家普遍認(rèn)為,，血管損傷與術(shù)中操作有一定關(guān)系,。

　　此外，調(diào)查還發(fā)現(xiàn)該例手術(shù)還存在術(shù)前評(píng)估不充分,、病案記錄不完善等問題,。

　　針對(duì)上述問題，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院積極配合,，提供了涉及病例的完整病案,，并組織對(duì)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員臨床診療規(guī)范等有關(guān)情況開展了自查，并表示加強(qiáng)內(nèi)部管理,，規(guī)范臨床診療行為,，提高醫(yī)療質(zhì)量。

　　質(zhì)量到底怎么樣,？“四個(gè)最嚴(yán)”監(jiān)管+三甲醫(yī)院評(píng)估

　　那么,，集中采購(gòu)到的藥品耗材質(zhì)量究竟如何？究竟是“便宜沒好貨”還是“價(jià)廉又物美”,？

　　“在集中帶量采購(gòu)工作中,，我們對(duì)質(zhì)量問題始終堅(jiān)持‘零容忍’態(tài)度，以嚴(yán)格的規(guī)則和制度設(shè)計(jì)確保中選產(chǎn)品質(zhì)量安全,?！眹?guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前,，國(guó)家層面已組織開展6批藥品集采,、2批高值醫(yī)用耗材集采，藥監(jiān)部門將所有中選產(chǎn)品列入監(jiān)管重點(diǎn),，按照國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)司負(fù)責(zé)人要求開展全周期,、全覆蓋監(jiān)管，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,，確?！敖祪r(jià)不降質(zhì)”。截至目前,，藥監(jiān)部門對(duì)中選藥品和冠脈支架的全覆蓋監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽檢,，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)情況。

　　近期,，國(guó)內(nèi)20家知名三甲醫(yī)院針對(duì)第一批國(guó)家組織藥品集采部分中選仿制藥開展的大規(guī)模真實(shí)世界研究評(píng)價(jià)顯示,，中選仿制藥與原研藥相比，臨床療效和安全性一致,。下一步,，有關(guān)部門將進(jìn)一步支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)開展中選產(chǎn)品臨床療效和安全性評(píng)價(jià),。

　　該負(fù)責(zé)人表示，“我們呼吁包括醫(yī)療機(jī)構(gòu),、醫(yī)務(wù)人員,、醫(yī)藥企業(yè)在內(nèi)的各方正確看待集中帶量采購(gòu)改革，共同營(yíng)造風(fēng)清氣正的醫(yī)藥購(gòu)銷和行醫(yī)環(huán)境,?！?/p>